一台器械的投诉需要回查所用部件，但仓库只保存产品批号，服务系统只保存客户资产号。把两套记录接起来之前，先要确认同一台实物的身份，以及当时采用的产品版本、生产与放行依据。
本篇补充 I05 的医疗器械部分，以四十台产品的教学数据展示生产到售后的连接。美国监管信息仅作为明确限定的一组依据，不覆盖中国、欧盟或所有器械分类要求；不提供临床用途、检测阈值或合规认证结论。
采用与当前时间相符的记录依据
FDA 的 QMSR 官方说明指出，修订后的质量管理体系法规于 2026 年 2 月 2 日生效，并通过引用纳入 ISO 13485:2016。本文核对日期为 2026-10-15，因此不把旧版 Part 820 条款编号直接写成现行要求。
21 CFR 820.35包含相关记录控制要求，包括特定投诉复核、评估与调查记录。是否需要不良事件报告、现场纠正或其他行动，应按具体事实和适用要求另行判断，不能从一次投诉自动生成监管结论。
药品篇引用的 Part 211 批记录要求不能直接替代器械质量体系。ISO 13485 的付费全文和项目适用要求未在本文逐条展开；下面的字段关系属于教学设计，不声称覆盖全部强制记录。
产品身份连接到组件和执行版本
本例 LOT-D01 包含 D001—D040 四十个模拟序列号，采用产品配置 DEV-D / B 和作业依据 WI-D / 3。前二十台使用组件批 CB-A，后二十台使用 CB-B，实际安装关系逐台保存。
| 对象 | 教学记录 | 如何回查 |
|---|---|---|
| 产品定义 | DEV-D / B | 获准配置、文件及适用范围 |
| 单台身份 | D001—D040 | 工厂、生产批与当前配置 |
| 组件来源 | CB-A 或 CB-B | 采购、供应商与安装关系 |
| 生产与测试 | 每台任务及测试尝试 | 方法版本、原始结果与人员 |
| 放行决定 | 获准范围与责任身份 | 复核内容和目标应用回执 |
实际 UDI 或标签标识应按所适用的标识制度建立，不能把本文的 D001 当成合法 UDI 编码。器械标识、序列号、生产批和服务资产可互相映射，但不应混成一个未说明范围的字符串。
软件或固件若属于适用配置，也应保留所安装版本及变更。返修换件后保存新的配置生效记录，原始生产履历继续可查，避免当前状态覆盖历史证据。
数量相等时仍保留不同状态
本例逐台记录的最终状态为：D001—D036 已完成所需复核并批准放行，D037、D038 待评估隔离，D039、D040 已批准并实际报废。三组互不重叠，覆盖全部四十台。
生产对象40 = 放行36 + 待评估2 + 报废2
放行36 = 已发运30 + 在库6
已发运30 = 客户X 15 + 客户Y 15
已测试、测试通过、质量复核、获准放行和实际发运需要分别保存。样本假定三十六台具备所有适用放行依据，但没有提供真实验证或测试报告，因此这些数据只能用于演示状态计算。
检验重测增加新的尝试及采用依据，不能删除失败记录。隔离的两台保留问题、责任人和后续评估；报废两台保存实物处置与库存事务，避免它们再次进入发运候选。
投诉线索回查候选范围与客户去向
客户反馈 D005 有异常现象，建立投诉 CMP-D01。现象本身不证明原因，先核对产品身份、使用条件、服务与生产记录。假定调查将 CB-A 列为待评估线索，则候选范围为 D001—D020，共二十台。
其中 D001—D015 发给客户 X，D016—D020 属于客户 Y 的十五台发运对象之中。于是候选二十台的去向为 X 十五台、Y 五台。不能把客户 Y 收到的全部十五台都默认为同一组件批，也不能仅凭客户范围反推制造批次。
这一步只产生候选影响集合。是否存在实质不合格、是否扩大到其他批次、采取何种沟通或纠正措施，仍需调查与授权。系统应保存决定、依据和实施回执，不能因为发出了通知就自动标记全部产品已经处理。
来源和复算结果分别归档
器械记录 JSON保存四十个身份、组件安装、放行与交付集合；校验程序验证状态守恒、候选谱系及十五加五的客户分布。
| 依据 | 支持内容 | 范围 |
|---|---|---|
| FDA QMSR 官方说明 | 生效时间、引用标准与监管背景 | 不代表具体企业通过质量体系检查 |
| 21 CFR 820.35 | 对应的记录控制与投诉记录要求 | 不能独立替代完整适用法规评估 |
| 本篇 JSON | 四十台状态和二十台候选对象的复算 | 全部为教学输入，非真实器械记录 |
官方网页于 2026-10-15 核对。实际接入需要产品分类、市场、适用法规、受控文件和验证依据；这些资料未提供的结论，本篇保持待确认。